2019年11月15日,我國自主研發的布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)抑制劑澤布替尼(zanubrutinib)獲美國食品藥品監督管理局(FDA)加速批準,用于治療既往接受過至少一項療法的成年套細胞淋巴瘤患者。澤布替尼從最初立項開發到正式獲批上市,研發歷時超過7年,是完全由百濟神州生物科技有限公司自主研發的,首次獲得FDA批準的抗癌新藥。
2013年,全球第一個BTK抑制劑伊布替尼在美國上市,臨床試驗中,超過98%的慢淋白血病患者都存活了超過兩年。伊布替尼效果雖好,但在吸收性和安全性上都有待提高。百濟神州對BTK抑制劑的設計思路很明確,就是將抑制劑與BTK靶點的特異性結合最大化,同時最大程度地減少脫靶效應,以降低不良反應的發生率。研發團隊經過一系列篩選與測試,最終在500多個化合物中,確定了最終候選分子澤布替尼。
臨床試驗中,澤布替尼表現優異。在一項中國患者的II期研究中,復發難治性的套細胞淋巴瘤患者使用澤布替尼后的總緩解率達到84%,其中78%都達到了完全緩解。基于這項研究,FDA在今年初授予了澤布替尼“突破性療法認定”,并受理了其新藥上市申請。如今,澤布替尼獲批上市,是中國新藥創新史上的突破,標志著我國的現代制藥進入到新階段。


(新聞來源:中華人民共和國科學技術部) 

責任編輯 | 林玲冰



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